Фармацевтика

В Европейском союзе в целях регулирования оборота фармацевтической продукции в 2021 году реализован директива FMD. Основным техническим требованием для прослеживаемости является применение для маркировки лекарств уникального идентификатора (UI), который обеспечивает возможность проверки подлинности отдельных упаковок и стал обязательным еще с 2019 года. После нанесения кода информация передается в центральную систему EMVS, а при выдаче лекарств конечному потребителю выполняется проверка. Предусмотрен также опциональный механизм выполнения проверок для оптовых дистрибьюторов, который используется при необходимости нивелировать определенные риски. Если проверка выявляет проблему, такую как, например, одинаковые номера, повторное выдачу упаковки или отсутствующий в базе номер UI, сразу же генерируется уведомление с предупреждением. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обработку таких сигналов.

С февраля 2024 года все аптеки и больницы в Европейском союзе должны проверять подлинность уникального идентификатора на лекарствах по рецепту перед выдачей их пациентам. Строгие правила, высокие стандарты, разнообразные отчеты и проверки усложняют внедрение системы маркировки и как правило требуют значительных ресурсов на реализацию проекта.

Законодательство в области маркировки и прослеживания в Королевстве Бахрейн в целом соответствует подходу других стран и основано на стандартах GS1. Прослеживаемость для фармацевтических препаратов была инициирована в 2017 году декретом № 41. На первом этапе вводится обязательная маркировка для держателей регистрационных удостоверений (MAH) и контрактных производств (CMO), и далее другие участники цепи поставок начинают отчитываться обо всех событиях прослеживаемости (комиссионирование, отгрузка/получение и выдача лекарств пациенту) в системе (хабе) прослеживаемости NHRA-MVC. Все сообщения должны быть подписаны цифровой подписью, и при этом сторонние организации, такие как поставщики логистических услуг третьих лиц (3PL), не имеют права подавать отчеты от имени MAH.
Подача отчетов об агрегации становится обязательной на последнем этапе проекта. Фармацевтическая индустрия строго регулируется, и комплексная система маркировки добавляет еще один уровень сложности.

ВНЕДРЕНИЕ МАРКИРОВКИ В БРАЗИЛИИ (НА ТЕКУЩИЙ МОМЕНТ ПРИОСТАНОВЛЕНО)

Первые проекты правовых актов, обязывающих маркировать фармацевтические продукты, появились в Бразилии в 2019 году. Программа прослеживаемости маркированных лекарств фиксирует действия от производства или импорта лекарств до их распределения вниз по цепочке поставок до момента выдачи или поставки в учреждения, уполномоченные Агентством регулирования здравоохранения Бразилии (ANVISA), такие как медицинские институты и исследовательские лаборатории. Для обеспечения маркировки препаратов была создана национальная система отчетности, называемая SNCM. Для работы с системой все участники должны обладать авторизацией или иметь лицензию на осуществление деятельности, а также иметь цифровой сертификат юридического лица, зарегистрированного в ANVISA. Цифровой сертификат используется для подтверждения всех коммуникаций в системе SNCM. В SNCM передаются только сведения о физических перемещениях товаров.
В своем плане по внедрению маркировке владелец регистрационного удостоверения (MAH) сертификата обязан заранее указать для SNCM всех дистрибьюторов из цепочки поставок. При этом участники цепочки отвечают за передачу информации о событиях отгрузки/приемки лекарств с указанием информации о перевозчиках, непосредственно осуществляющих физическое перемещание. Возможно также делегирование обмена данными с SNCM третьим лицам, так называемым "представителями". В целом, с учетом обилия специфики в законодательсте Бразилии, выбор правильного партнера-интегратора для внедрения решения для маркировки и прослеживания станет ключевым моментом для создания эффективного обмена данными с партнерами по бизнесу и регулятором.

Фармацевтический рынок Республики Казахстан стремительно растет из года в год. Более 30 местных производителей выводят на рынок около 15% от общего объема рынка. Маркировка в Казахстане является частью международного проекта Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и нормативная документация всех членов ЕАЭС достаточно сложна, особенно применительно к фармацевтической продукции. В первой фазе внедрения, начиная с 1 июля 2022 года, 92 лекарственных препарата будут обязаны пройти маркировку. Это означает, что все препараты из этого списка должны быть помечены уникальной маркировкой, содержащей серийный номер и крипто код, а в отчет о нанесении маркировки должен быть отправлен в систему СУЗ национальной системы прослеживаемости Казахстана ИС МПТ.
В последующих фазах список продуктов, подлежащих маркировке, будет расширятся. Потребуется информировать регулятора обо всех событиях с маркированными лекарствами в ИС МПТ. Конкретный объем и этапы для этих фаз будут определяться регулятором рынка. В целом, внедрение маркировки в условиях постоянно развивающего законодательства, равно как и долгосрочное планирование может быть настоящим вызовом.

Россия внедрила всеобъемлющую систему маркировки для фармацевтической продукции с целью повышения прослеживаемости и предотвращения подделок.
Анонсированная в 2018 году, маркировка и прослеживаемость в первой фазе стали обязательными для лекарств из списка продукции для высокозатратных нозологий. В 2020 году система расширилась до всех прослеживания движения всех фармацевтических продуктов по всей логистической цепи. Все фармацевтические продукты помечаются уникальным кодом и должны быть зарегистрированы в центральной государственной базе - МДЛП, которая выделена из национальной системы прослеживаемости "Честный Знак" (ГИС МТ). Система требует от участников логистической цепи генерировать множество различных отчетов, обеспечивая полную прослеживаемость, контроль над партиями и сроками годности. Регулирование в фармацевтической отрасли является одним из самых сложных по сравнению с другими отраслями из-за ее критической важности для здоровья пациентов и связанных с этим высоких требований к контролю качества и уровнем регламентированности процессов . Маркировка и прослеживание в свою очередь добавляют еще один уровень сложности в эту систему.

Нормативное регулирование маркировки и прослеживания в Королевстве Саудовская Аравия (КСА) в целом соответствует подходу других стран и основано на стандартах GS1. Все лекарства должны быть маркированы в соответствии с требованиями законодательства. Участинки начали предоставлять информацию в разрезе серийных номеров (SNs) через государтсвенную ИТ-платформу для прослеживания под названием DTTS с 7 января 2019 года. Внешние производители (зарубежные поставщики с производством за пределами КСА) имеют возможность передавать сведения о товарах через своих агентов, путем передачи соответствующего списока серийных номеров для последующей загрузки в DTTS. Отчетность об агрегации стала обязательной с августа 2020 года. Основные события отчетности для участников оборота включают: ввод/вывод из оборота, отгрузку/получение, продажу/покупку/выдачу пациентам и агрегацию. В зависимости от типа бизнеса также необходимо сообщать о операциях импорта/экспорта, деактивации продукта, возвратах и других перемещениях. Фармацевтическая отрасль в КСА как и во всем мире сильно зарегулирована, и система полной прослеживаемости добавляет к ней еще один уровень сложности.

Декрет о прослеживаемости, который применяется ко всем обычным медикаментам, увидел свет в ОАЭ в июне 2021 года. После 18-месячного переходного периода, предназначенного для внедрения системы маркировки, все операции с маркированными лекарственными средствами должны рапортоваться владельцами кодов в национальную систему прослеживаемости Tatmeen. Дистрибьюторы, учреждения для выдачи лекарств и медицинские центры также несут ответственность за отправку сообщений о соответствующих событиях по отгрузке лекарств. Держатели регистрационных удостоверений (MAH) при операции по вводу продукции в оборот, обязаны подтверждать наличие разрешений на импорт, передавая эту информацию в одном сообщении вместе со списком кодов.
В некоторых сценариях участник оборота имеет правопередать задачу по взаимодействию с системой Tatmeen третьей стороне, предоставив ей все учетные данные и инструкции. В таких случаях учетные данные используются в связке с глобальным идентификатором местоположения (GLN) участника. Фармацевтическая отрасль в КСА как и во всем мире сильно зарегулирована, и система полной прослеживаемости добавляет к ней еще один уровень сложности.

Для достижения прослеживаемости определенных рецептурных лекарств 27 ноября 2013 года в США был принят Закон о безопасности поставок лекарственных препаратов (DSCSA), который заменил различные акты на уровне отдельных штатов. Каждый рецептурный лекарственный препарат должен иметь уникальный идентификатор продукта, закодированный в 2D-штрихкоде, который содержит: Национальный код лекарственного средства (NDC), серийный номер, номер партии, срок годности и позволяет отслеживать продукт на протяжении всей логистической цепочки. На рынке США законодательно не предусмотрено наличие единого национального репозитория для отчетности и хранения данных о маркировке. При этом производители, оптовые дистрибьюторы, перепаковщики и аптеки обязаны хранить всю историю транзакций для каждого рецептурного лекарственного препарата, включая уникальный идентификатор продукта, информацию о транзакции и сведения о предыдущем и следующем владельце продукта.
Оптовые дистрибьюторы и аптеки должны проверять подлинность рецептурных лекарств перед отгрузкой и выдачей пациенту, а все участники логистической цепочки обязаны расследовать ситуации с участием подозрительных препаратов и сообщать о всех выявленных случаях. Проверка возвратов лекарств с возможностью повторной продажи осуществляется оптовыми дистрибьюторами.
Обмен информацией о движении подлежащей маркированию продукции осуществляется с ноября 2015 года в разрезе партий, а индивидуальная маркировка должны быть нанесена на рецептурные лекарственные препараты с ноября 2017 года.
С 27 ноября 2023 года производители начинают предоставлять информацию с полной иерархией агрегации для своих партнеров по логистической цепочке.
В целом для рынка США выбор и внедрение правильного решения для прослеживаемости станет ключевым фактором для эффективного соблюдения требований регулятора и построения надежного обмена данными с бизнес-партнерами.

Программа прослеживаемости товаров в Узбекистане является частью международного проекта Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и нормативная документация всех членов ЕАЭС достаточно сложна, особенно применительно к фармацевтической продукции. Маркировка является обязательной, требуя, чтобы лекарства были помечены уникальными кодом до сентября 2022 года. К марту 2023 года все продукты и иерархия их упаковок должны прослеживаться на протяжении всей логистической цепочки. Поэтапное введение новых законодательных требований регулятором осложняет долгосрочное планирование, но не означает, что реализацию проекта внедрения маркировки должна откладываться на последний момент.
Коды предоставляются оператором на платной основе, плата осуществляется при их эмиссии. В случае самостоятельной генерации серийных номеров участником оборота, есть возможность запрашивать только криптографическую часть кода из системы регулятора. Отправка отчета о нанесении маркировки не требуется, все коды, полученные от регистратора, считаются нанесенными. Существуют несколько способов вывода кодов из обращения (для образцов и брака). С 1 июня 2023 года обязательно формирование и включение агрегированного импортного кода (АИК), генерируемого системой ASL Belgisi, в таможенную декларацию. Отдельного процесса для ввода товара в оборот также не предусмотрено. Коды вводятся в обращение либо при отгрузке (в случае местного производства), либо при таможенном оформлении (если товар импортируется).