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Kvinta es una potente solución de software intersectorial con un alcance global. Su arquitectura flexible y tecnologías de vanguardia permiten a nuestros clientes adaptar su experiencia seleccionando características específicas de la industria y alinear con precisión su práctica comercial con los requisitos necesarios. Con Kvinta, las empresas desbloquean una gama de beneficios empresariales, garantizan el cumplimiento y se preparan para Track & Trace.

Kvinta ofrece funciones específicas de la industria / mercado por una razón: T&T está influenciado por las prácticas comerciales y tiene que alinearse con los procesos existentes que varían según las industrias. Kvinta adapta sus funcionalidades para cubrir mejor estas variaciones y, por lo tanto, facilita la integración, la implementación y los despliegues en diferentes mercados.

Las principales diferencias son:

  • La complejidad de las regulaciones
  • La complejidad de las cadenas de suministro y las prácticas comerciales
  • Variabilidad del accionar de TI en las empresas
  • Las prácticas y reglamentos de exportación e importación
  • El nivel de integración de EDI y otros servicios
  • El nivel de aplicación de T&T requerido (desde la serialización básica hasta la trazabilidad completa)
El núcleo de la funcionalidad de Kvinta es aplicable a cualquier industria. Kvinta organiza la información de T&T y da soporte a las funciones de T&T en cualquier empresa y/o una cadena de socios.
A nivel de industria y de mercado, Kvinta está diseñada para encargarse los detalles en un caso de negocio especifico destacando las funcionalidades requeridas. Desde los requisitos complejos en un entorno totalmente regulado con agregación y trazabilidad completa hasta escenarios de serialización simple.

 

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PERSPECTIVE
FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica es una de las industrias más grandes y tecnológicamente avanzadas del mundo. Como los medicamentos pueden ser críticos para la vida, es esencial controlar estrictamente el mercado para evitar medicamentos falsificados que puedan contener sustancias tóxicas o peligrosas. Como resultado, la industria farmacéutica se ha convertido en pionera de la serialización y Track & Trace. Por lo general, es la primera industria en introducir regulaciones de serialización y seguimiento y rastreo en cualquier nuevo mercado. La industria se enfrenta a una gama de demandas desafiantes debido a las líneas de producción de alta velocidad, la variedad de paquetes de consumo, la fabricación por contrato y las integraciones específicas entre fabricantes, proveedores y proveedores de logística. Satisfacer todas estas demandas requiere hardware y software que puedan gestionar sin problemas los procesos de fabricación y logística. Además, la industria farmacéutica con los más altos estándares y validaciones GxP (Good Practices) está estrictamente regulada. Las regulaciones de trazabilidad, por regla general, establecen no solo la validación de los códigos de serialización, sino también el control sobre los lotes, las fechas de caducidad y cada operación, incluida la venta del cliente y el retiro de la circulación.
TABACO
La industria tabacalera es la segunda industria más grande del mundo que tiene regulaciones de serialización y seguimiento y localización. La razón de esto es la alta prevalencia de productos falsificados que circulan en el mercado. La rotación ilegal de bienes tiene un impacto significativo en las pérdidas del estado en impuestos e impuestos especiales, así como en la salud y la seguridad de los consumidores. El cumplimiento de estas regulaciones es complejo y requiere mucha atención al detalle. El mejor ejemplo de esto es el TPD de la UE en Europa. Actualmente, numerosos países de todo el mundo han introducido regulaciones que exigen la implementación de la serialización y el seguimiento y rastreo en la industria tabacalera. La industria tabacalera se enfrenta a velocidades y volúmenes de producción extremadamente altos, lo que establece demandas muy desafiantes tanto de hardware como de software para garantizar procesos de fabricación y logística sin problemas.
CERVEZA
La cerveza es una bebida alcohólica regulada que está sujeta a las leyes de muchos países del mundo y, en algunos casos, incluso está prohibida. Sin embargo, si bien existen regulaciones que rigen la producción y distribución de cerveza, las regulaciones de serialización y seguimiento y rastreo aún no se han adoptado ampliamente en la industria. Sin embargo, un número creciente de países están introduciendo estas regulaciones. La industria cervecera enfrenta varios desafíos al implementar medidas de serialización y seguimiento y rastreo, incluso con niveles bajos a medios de complejidad regulatoria. Estos desafíos incluyen grandes volúmenes de producción, velocidades de línea de producción ultra altas, el uso de diversos materiales y factores de forma de paquetes de consumo, y prácticas de distribución complejas. Para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y proteger sus negocios, los fabricantes y distribuidores deben abordar estos desafíos y considerar las formas más efectivas y eficientes de implementar la serialización y Track & Trace.
AGUA EMBOTELLADA
El agua embotellada es uno de los productos de consumo con mas demanda en todo el mundo, y su popularidad la convierte en un blanco fácil para los productores falsificados. En algunos países, la proporción de agua embotellada falsificada en el mercado total puede llegar al 25%. A menudo se introducen regulaciones de serialización y seguimiento y rastreo para combatir este problema, pero el número de países que implementan estas medidas sigue siendo bajo. La producción de agua generalmente involucra numerosas organizaciones de fabricación por contrato (CMO) con líneas de producción de alta velocidad para grandes volúmenes, y el uso de diversos materiales en los de paquete de consumo. Esto presenta desafíos significativos para los fabricantes y distribuidores al implementar medidas de serialización y seguimiento y rastreo para garantizar el cumplimiento normativo y proteger a los consumidores.
ROPA Y ZAPATOS
Los productos falsificados van en incremento en los mercados de calzado y prendas de vestir, con millones de ventas ilegales que tienen lugar cada año. Esto no solo priva al gobierno de impuestos, sino que también afecta negativamente a los consumidores en términos de calidad y servicio, al tiempo que perjudica a las propias marcas. La serialización y Track & Trace son medidas clave tomadas para combatir estos problemas, impulsadas no solo por las regulaciones sino también por las empresas que buscan proteger sus marcas. Si bien solo unos pocos países han introducido actualmente regulaciones de serialización y seguimiento y rastreo, tienden a ser relativamente sencillas. Como mercados orientados al consumidor con gran importancia en la lealtad a la marca, las industrias del calzado y la confección son pioneras en aprovechar los beneficios de la comunicación directa al consumidor y el marketing asociados con la serialización y el seguimiento y rastreo.
ALCOHOL
El mercado del alcohol suele estar muy regulado y, en algunos países, funciona como un mercado negro. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 25% del alcohol en el mercado mundial hoy en día es falsificado. El alcohol falsificado perjudica a los productores, a la economía nacional y plantea riesgos significativos para la vida y la salud de los consumidores. La serialización ha demostrado ser altamente efectiva y apreciada en otras industrias, y sus ventajas en la industria del alcohol no pueden ser sobreestimadas. Sin embargo, a pesar de la complejidad media a baja de las regulaciones de serialización y seguimiento y rastreo no se adoptan ampliamente. La implementación de medidas de serialización y seguimiento y rastreo es crucial para combatir el alcohol falsificado y proteger a los consumidores. Los fabricantes y distribuidores deben considerar las formas más efectivas y eficientes de implementar estas medidas para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y salvaguardar sus negocios y consumidores.
PRODUCTOS LÁCTEOS
Los productos lácteos están ampliamente disponibles en puntos de venta, que van desde pequeñas tiendas hasta hipermercados. Si bien las regulaciones que exigen la serialización y el seguimiento y rastreo en esta industria son menos comunes que en la industria farmacéutica y el tabaco, tienen el mismo propósito de proteger a los consumidores y optimizar la recaudación de impuestos. Aunque menos complejas, las regulaciones aún pueden presentar desafíos debido a la variedad de diferentes tipos de productos, paquetes de consumo de fabrica y ciclos de vida cortos del producto. Esto a menudo requiere la compra de diferentes equipos para la serialización o unificación de paquetes para reducir los costos. La amplia logística involucrada en la industria láctea, con numerosos puntos de venta y productos perecederos, hace que el impacto de la serialización y el seguimiento y rastreo en los procesos comerciales sea crítico. Los fabricantes, distribuidores y minoristas deben considerar cuidadosamente cómo integrar estas medidas en sus operaciones para garantizar el cumplimiento normativo y proteger sus intereses comerciales.
ELECTRODOMÉSTICOS
El mercado global de electrodomésticos es una industria altamente competitiva y en rápida evolución que incluye una amplia gama de productos, como refrigeradores, lavadoras, lavavajillas, hornos y otros electrodomésticos. Este mercado está impulsado por factores como el aumento de los ingresos disponibles, el aumento de la urbanización y los avances tecnológicos, al tiempo que se ve afectado por las cambiantes preferencias de los consumidores y las demandas de electrodomésticos ecológicos y energéticamente eficientes. La falsificación es una preocupación importante en la industria, particularmente con el creciente dominio del comercio en línea. Las medidas de serialización y seguimiento y localización están diseñadas para combatir la falsificación y aumentar la transparencia para los consumidores.
COUNTRY
PERSPECTIVE
EU
La UE es un actor fundamental a escala mundial en muchos sentidos. Económicamente, es el tercer mercado más grande del mundo. Para proteger a sus consumidores y luchar contra los productos falsificados, la Comisión Europea ha iniciado regulaciones de serialización y seguimiento y rastreo para dos industrias: tabaco y productos farmacéuticos. La principal característica técnica para ambas industrias es el identificador único (UI), que proporciona la posibilidad de verificar la autenticidad de cajas plegables individuales o paquetes de cigarrillos. Este identificador único normalmente contiene el GTIN, el número de serie (para el número de lote farmacéutico y la fecha de caducidad se agregan) en un código Data Matrix. Con la introducción de un Pasaporte de Producto Digital y otras iniciativas ecológicas, el número de industrias dedicadas a la serialización y Track & Trace continuará creciendo en la próxima década.
EE.UU.
Estados Unidos es el mercado más grande y competitivo del mundo. Los requisitos de serialización y seguimiento y rastreo se introdujeron hace casi una década y han desempeñado un papel fundamental en las prácticas de la cadena de suministro farmacéutica en los Estados Unidos. Estas regulaciones afectan a los medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, dispositivos médicos y productos biológicos, incluidos los que se fabrican en los Estados Unidos o se importan de otros países. La FDA ha establecido plazos específicos para el cumplimiento de los requisitos y el incumplimiento de estos puede resultar en sanciones o consecuencias legales. El enfoque original de la FDA para la serialización y el seguimiento y rastreo obliga a las compañías farmacéuticas a colaborar e involucrar a los socios de la cadena de suministro en la creación de sistemas sostenibles. La última regulación DSCSA es un buen ejemplo de ese enfoque.
BRASIL
Brasil es un ejemplo de donde las regulaciones de Serialización y Track & Trace se han pospuesto varias veces debido a la inconsistencia del diálogo entre el gobierno y las empresas. Los primeros borradores de actos jurídicos que obligan a la serialización de productos farmacéuticos aparecieron en Brasil en 2019. El programa de Trazabilidad Serializada de Medicamentos captura las actividades desde la fabricación o importación de medicamentos hasta la distribución de los medicamentos en la cadena de suministro hasta que llegan al punto de dispensación o suministro a establecimientos autorizados por la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA), como institutos médicos y laboratorios de investigación. Para lograr la trazabilidad serializada de los medicamentos se ha formado un sistema de notificación a nivel nacional llamado "SNCM". Sin embargo, las regulaciones aún no se han implementado.
UZBEKISTAN
Uzbekistán es un actor importante en el mercado de la CEI. La serialización es un proyecto internacional que se ha implementado en el territorio de la Unión Económica Euroasiática (EAEU), con las mejores prácticas tomadas principalmente del mercado ruso. El objetivo principal de este proyecto es disminuir la proporción de productos falsificados. En menos de dos años, se ha lanzado en Uzbekistán el etiquetado matricial de datos de productos de tabaco, cerveza, alcohol, electrodomésticos y productos farmacéuticos. La organización CRPT-Turon con el sistema nacional de trazabilidad ASL Belgisi declara que la serialización no solo es una herramienta eficaz para combatir las importaciones y ventas ilegales de productos de baja calidad, sino también una importante fuente de información analítica.
KAZAJSTÁN
La República de Kazajstán es una de las economías más grandes de la CEI. La serialización es un proyecto internacional que se ha implementado en el territorio de la Unión Económica Euroasiática (EAEU), con las mejores prácticas tomadas principalmente del mercado ruso. El objetivo principal de este proyecto es disminuir la participación de los productos falsificados en el mercado de la industria ligera de Kazajstán, que actualmente representa el 63% de la facturación total, así como en el mercado del calzado (48,5%), el mercado del alcohol (25%) y el mercado farmacéutico (12%). La serialización ya ha comenzado con experimentos a largo plazo para productos farmacéuticos y agua embotellada.
RUSIA
Rusia desempeña un papel importante en el mercado de la CEI. Su mercado es el más regulado y complicado en el contexto de la Serialización y Track & Trace. El sistema nacional de trazabilidad, Chestniy ZNAK, controla el volumen de negocios de pieles, tabaco, productos farmacéuticos, productos lácteos, agua embotellada, prendas de vestir, zapatos, perfumes, cámaras digitales y neumáticos. La lista de categorías de productos involucradas se amplía continuamente, y los actos de regulación final generalmente se emiten después de la finalización del proyecto piloto para un nuevo grupo de productos. La emisión de códigos de serialización es proporcionada por el operador CRPT sobre una base pagada e incluye la generación de un código de verificación que forma parte de DataMatrix. Todos los miembros de la cadena de suministro, desde el fabricante o importador hasta el minorista, están involucrados y deben registrarse en el sistema Chestniy ZNAK. El sistema también proporciona a los consumidores la capacidad de verificar la autenticidad de los productos mediante el escaneo de códigos en una aplicación móvil.
BAHREIN
El reino de Bahrein, con su economía bien desarrollada y su fuerte enfoque en la industria de la salud, ha reconocido la importancia de los sistemas de serialización, seguimiento y rastreo para garantizar la seguridad del paciente y mejorar la eficiencia de la cadena de suministro. La trazabilidad se inició por primera vez para los productos farmacéuticos en 2017 mediante el Decreto Legislativo No. 41. La regulación de seguimiento y localización del Reino de Bahrein sigue de cerca las de otros países y se basa en los estándares GS1. Tras la implementación de la serialización obligatoria para la facturación de MAH/CMO, las empresas deben informar todos los eventos de trazabilidad (puesta en marcha, envío/recepción, dispensación y agregación) al Centro de Trazabilidad NHRA-MVC.
EAU
Los Emiratos Árabes Unidos importan la mayoría de los productos farmacéuticos y muchos otros grupos de productos. Esto, junto con el importante papel del país en la economía mundial, ha llevado a la introducción de requisitos de serialización y seguimiento y rastreo en los EAU. El país está siguiendo las mejores prácticas del mundo, con un decreto de trazabilidad que se aplica a todos los medicamentos convencionales que se anunciaron en los Emiratos Árabes Unidos en junio de 2021. Después de un período de transición destinado a la implementación de la serialización, todos los propietarios del código deben informar todas las operaciones al sistema de trazabilidad de Tatmeen. Los distribuidores, centros de dispensación y centros médicos informan cualquier evento en el envío de medicamentos.
ARABIA SAUDITA
La economía de Arabia Saudita depende en gran medida de los productos farmacéuticos importados, pero el gobierno está diversificando activamente la economía e invirtiendo en atención médica. Las regulaciones de serialización y seguimiento y rastreo introducidas en Arabia Saudita siguen de cerca las de otros países y se basan en los estándares GS1. Esta estandarización tiene como objetivo facilitar a los fabricantes farmacéuticos globales el cumplimiento de las regulaciones en varios países y ayudar a evitar que los productos falsificados ingresen al mercado global. Todos los productos deben ser serializados de conformidad con las regulaciones de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA). Las partes interesadas deben informar los números de serie (SN) a través de la nueva plataforma de autoridad llamada DTTS (Drug Track & Trace System), que se lanzó el 7 de enero de 2019.