Pharma

In der Europäischen Union wird die Pharmaindustrie durch die im Jahr 2011 verabschiedete EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen (FMD) reglementiert. Die wichtigste technische Voraussetzung für die Rückverfolgbarkeit ist die Anwendung der eindeutigen Kennung (UI), die eine Überprüfung der Echtheit der einzelnen Faltschachteln ermöglicht und ab 2019 verpflichtend ist. Die angewendeten Codes werden in ein zentrales System zur Überprüfung von Arzneimitteln (European Medicines Verification System, EMVS) hochgeladen, und bei der Ausgabe erfolgt eine Überprüfung. Zwischenzeitliche risikobasierte Überprüfungen durch Großhändler sind möglich. Wenn bei einer Überprüfung ein Problem festgestellt wird, z. B. identische Nummern oder eine mehrfach ausgegebene Packung, oder wenn eine Nummer nicht in der Datenbank gefunden wird, wird sofort eine Warnmeldung ausgelöst. Für die Bearbeitung solcher Warnmeldungen ist der Zulassungsinhaber verantwortlich. Ab Februar 2024 müssen alle Apotheken und Krankenhäuser in der EU die Echtheit der eindeutigen Kennung auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln überprüfen, bevor sie diese an Patienten ausgeben. Strenge Vorschriften, höchste Standards, verschiedenste Meldungen und Überprüfungen machen die Implementierung der Serialisierung für Pharmaunternehmen zu einer echten Herausforderung.

Die Track & Trace-Vorschriften des Königreichs Bahrain lehnen sich eng an die Standards anderer Länder an und basieren auf GS1-Standards. Die Rückverfolgbarkeit für pharmazeutische Produkte wurde erstmals 2017 durch das Gesetzesdekret Nr. 41 eingeführt. Mit der Einführung der obligatorischen Serialisierung für die MAH-/ CMO-Rechnungsstellung sind Unternehmen verpflichtet, alle Rückverfolgbarkeitsereignisse (Kommissionierung, Versand/ Empfang, Ausgabe) an den NHRA-MVC Traceability Hub zu melden. Für alle Nachrichten ist eine digitale Signatur erforderlich, und Drittanbieter wie externe Logistikdienstleister sind nicht berechtigt, im Namen von Zulassungsinhabern (MAHs) zu melden. Mit der Einführung der obligatorischen Serialisierung für die MAH- /CMO-Rechnungsstellung werden die Unternehmen beginnen, alle Rückverfolgbarkeitsereignisse an den NHRA-MVC Traceability Hub zu melden. In der letzten Phase des Projekts wird die Meldung der Aggregation verpflichtend. Die Pharmaindustrie ist streng reglementiert und das umfassende Kennzeichnungssystem erhöht die Komplexität noch weiter.

T&T-GESETZGEBUNG IN BRASILIEN (DERZEIT ZURÜCKGESTELLT)

Die ersten Gesetzesentwürfe, die die Serialisierung von pharmazeutischen Produkten vorschreiben, wurden in Brasilien im Jahr 2019 vorgelegt. Das Programm zur serialisierten Rückverfolgbarkeit von Medikamenten erfasst Aktivitäten von der Herstellung oder dem Import von Medikamenten über den Vertrieb der Medikamente in der nachgelagerten Lieferkette bis zur Ausgabe oder Lieferung an von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zugelassene Einrichtungen wie medizinische Institute und Forschungslabore. Um eine serialisierte Rückverfolgbarkeit von Medikamenten zu erreichen, wurde ein nationales Meldesystem namens SNCM eingerichtet. Alle Beteiligten müssen im Besitz einer Genehmigung oder Lizenz für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit sein und über ein gültiges digitales Zertifikat für das CNPJ-Register verfügen, das bei der ANVISA registriert ist. Das digitale Zertifikat wird zur Authentifizierung der Kommunikation mit dem SNCM verwendet.
Nur physische Warentransaktionen müssen dem SNCM gemeldet werden. Zulassungsinhaber müssen in ihrem Vertriebsketten-Implementierungsplan alle betroffenen Vertriebshändler beim SNCM melden. Die Mitglieder der Vertriebskette sind für die Angabe von Versand-/ Empfangsereignissen und Informationen über Transportunternehmen verantwortlich. Es ist auch möglich, den Datenaustausch mit dem SNCM an Dritte zu delegieren, die als „Bevollmächtigte“ bezeichnet werden. Die Auswahl des richtigen Partners für die Implementierung einer Rückverfolgbarkeitslösung ist der Schlüssel für die Einhaltung der strengen Vorschriften und für den Aufbau eines effektiven Datenaustauschs mit Ihren Geschäftspartnern.

Der Markt für pharmazeutische Produkte in der Republik Kasachstan verzeichnet Jahr für Jahr ein deutliches Wachstum. Mehr als 30 lokale Hersteller liefern 15 % aller medizinischen Produkte des Landes. Die Serialisierung in Kasachstan ist Teil des internationalen Projekts der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) und die Vorschriften aller ihrer Mitglieder sind sehr ähnlich und komplex, insbesondere für pharmazeutische Produkte. In der ersten Umsetzungsphase müssen 92 pharmazeutische Produkte ab dem 1. Juli 2022 serialisiert werden. Das bedeutet, dass die Produkte mit eindeutigen Seriennummern und Kryptocodes gekennzeichnet und ein Nutzungsbericht an das kasachische OMS-System übermittelt werden muss. In den nachfolgenden Phasen wird die Liste der serialisierungspflichtigen Produkte erweitert und es wird die Meldung von Rückverfolgbarkeitsereignissen und deren Aggregation an das IS MPT-System erforderlich. Der genaue Umfang und die jeweiligen Etappenziele für diese Phasen werden von der Marktaufsichtsbehörde festgelegt. Aufgrund der sich ständig weiterentwickelnden Regulierungslandschaft kann die langfristige Planung in diesem Markt eine Herausforderung darstellen.

Russland hat ein umfassendes Kennzeichnungssystem für pharmazeutische Produkte eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und Produktfälschungen zu verhindern.
Die 2018 bekanntgegebene Serialisierung und Rückverfolgbarkeit wurde in der ersten Phase für eine Liste von Produkten für kostenintensive Nosologien verpflichtend. Im Jahr 2020 wurde das System auf die Nachverfolgung der Bewegung aller Arzneimittel entlang der Lieferkette ausgeweitet. Alle pharmazeutischen Produkte müssen mit einem eindeutigen Identifikationscode gekennzeichnet werden, der in der zentralen staatlichen Datenbank MDLP registriert werden muss. Diese ist vom nationalen Rückverfolgbarkeitssystem Chestniy Znak unabhängig. Das System verlangt von den Beteiligten der Lieferkette die Erstellung einer Vielzahl verschiedener Berichte, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit, Kontrolle über Chargen und Verfallsdaten ermöglichen. Die Arzneimittelregulierung ist im Vergleich zu anderen Branchen eine der kompliziertesten, da sie streng reglementiert ist und hohe Anforderungen an die Qualitätskontrolle stellt. Das Kennzeichnungssystem erhöht die Komplexität zusätzlich.

Die Track & Trace-Vorschriften des Königreichs Saudi-Arabien lehnen sich eng an die Standards anderer Länder an und basieren auf GS1-Standards. Alle Produkte müssen gemäß den gesetzlichen Vorschriften gekennzeichnet werden. Seit dem 7. Januar 2019 haben die Stakeholder damit begonnen, SNs (Seriennummern) über die neue Behördenplattform namens DTTS (Drug Track and Trace System) zu melden. Externe Hersteller (die Lieferanten mit Produktion außerhalb des KSA beaufsichtigen) haben die Möglichkeit, ihren Vertretern eine allgemeine Liste der SNs zur Verfügung zu stellen, sodass diese die Liste direkt in das DTTS hochladen können. Seit August 2020 ist die Meldung der Aggregation verpflichtend. Zu den wichtigsten Meldeereignissen für Stakeholder gehören Kommissionierung/ Dekommissionierung, Versand/ Empfang, Verkauf/ Kauf/ Ausgabe und Aggregation. Je nach Art des Unternehmens müssen auch Import-/ Exportvorgänge, Produktdeaktivierung, Rücksendung und Transfer gemeldet werden. Die Pharmaindustrie ist streng reglementiert und das umfassende Kennzeichnungssystem erhöht die Komplexität noch weiter.

Das Dekret zur Rückverfolgbarkeit, das für alle konventionellen Arzneimittel gilt, wurde in den VAE im Juni 2021 bekanntgegeben. Nach einer 18-monatigen Übergangsfrist, die für die Umsetzung der Serialisierung vorgesehen ist, müssen alle Vorgänge mit serialisierten Medikamenten von den Code-Inhabern an das Rückverfolgbarkeitssystem von Tatmeen gemeldet werden. Vertriebshändler, Ausgabestellen und medizinische Zentren sind für die Meldung entsprechender Versandereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten verantwortlich. Zulassungsinhaber (MAHs) müssen bei der Bereitstellung von Codes auch einen Verweis auf die Versandeinfuhrgenehmigung in einer einzigen Nachricht angeben.
In einem speziellen Szenario können Geschäftspartner technische Aktivitäten an eine dritte Partei delegieren, indem sie Anmeldedaten und Anweisungen weitergeben. In solchen Fällen werden die Anmeldedaten in Verbindung mit der Global Location Number (GLN) des Geschäftspartners verwendet. Die Pharmaindustrie ist streng reglementiert und das umfassende Kennzeichnungssystem erhöht die Komplexität noch weiter.

Um die Rückverfolgbarkeit bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu erreichen, wurde am 27. November 2013 der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verabschiedet, der verschiedene einzelstaatliche Vorschriften ersetzt. Jedes verschreibungspflichtige Medikament muss mit einer eindeutigen Produktkennung versehen sein, die in einem 2D-Barcode kodiert ist, und der den National Drug Code (NDC), die Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum des Produkts enthält und zur Nachverfolgung des Produkts in der gesamten Lieferkette verwendet werden kann. Für den US-Markt gibt es kein nationales Repository für die Meldung und Speicherung von Serialisierungsdaten. Hersteller, Großhändler, Umpacker und Ausgabestellen müssen den Transaktionsverlauf für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel aufzeichnen, einschließlich der eindeutigen Produktkennung, der Transaktionsinformationen und der Informationen über den vorherigen und nächsten Besitzer des Produkts.
Großhändler und Apotheken müssen die Echtheit des verschreibungspflichtigen Medikaments überprüfen, bevor sie es an Patienten ausgeben. Darüber hinaus müssen alle Stakeholder in der Lieferkette jedes verdächtige Produkt untersuchen und melden. Verkaufbare Retouren werden von den Großhändlern überprüft.
Serialisierungsinformationen werden ab November 2015 auf Chargenebene ausgetauscht, und ab November 2017 müssen Serialisierungskennzeichen auf verschreibungspflichtige Medikamente aufgedruckt werden.
Am 27. November 2023 beginnen die Hersteller mit der Bereitstellung einer vollständigen Aggregation für nachgelagerte Partner.
Die Auswahl und Implementierung der optimalen Rückverfolgbarkeitslösung ist der Schlüssel zur Einhaltung der strengen Vorschriften und zum Aufbau eines effektiven Datenaustauschs mit Ihren Geschäftspartnern.

Die Rückverfolgbarkeit von Waren in Usbekistan ist Teil des internationalen Projekts der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) und die Vorschriften aller ihrer Mitglieder sind sehr ähnlich und komplex, insbesondere für pharmazeutische Produkte. Die Serialisierung ist zwingend vorgeschrieben und erfordert, dass die Produkte bis September 2022 mit eindeutigen Seriennummern und Kryptocodes gekennzeichnet werden. Spätestens ab März 2023 müssen alle Produkte und ihre Aggregationshierarchie über die gesamte Lieferkette zurückverfolgt werden können. Die stufenweise Einführung der aktualisierten Vorschriften macht eine langfristige Planung auf diesem Markt zu einer großen Herausforderung.
Codes werden vom Regulierungssystem bei der Ausstellung gegen Entgelt ausgegeben. Es ist auch möglich, nur den kryptografischen Teil des Codes vom Regulierungssystem anzufordern und gleichzeitig die Seriennummern selbstständig zu generieren. Ein Bericht über die Anwendung der Codes ist nicht erforderlich. Alle aus dem Register entnommenen Codes gelten als angewendet. Es gibt mehrere Methoden, um Codes aus dem Umlauf zu nehmen (für Muster und Ausschuss). Ab dem 1. Juni 2023 muss ein Aggregierter Einfuhrcode (AIC) erstellt und in der Zollanmeldung angegeben werden. Es gibt kein separates Verfahren für das „Inverkehrbringen“. Die Codes werden entweder beim Versand (bei lokaler Produktion) oder bei der Zollabfertigung (bei Import) in den Umlauf gebracht.