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Kvinta ist eine leistungsstarke branchenübergreifende Softwarelösung mit globaler Reichweite. Die flexible Architektur und die innovativen Technologien ermöglichen es unserer Kundschaft, durch die Auswahl branchenspezifischer Funktionen eine maßgeschneiderte Erfahrung zu erhalten und ihre geschäftlichen Abläufe genau auf ihre Bedürfnisse abzustimmen. Mit Kvinta können Unternehmen zahlreiche geschäftliche Vorteile nutzen, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und sich für Track & Trace bereit machen.
Kvinta bietet aus gutem Grund branchen- und marktspezifische Funktionen: T&T wird von geschäftlichen Abläufen beeinflusst und muss sich an bestehenden Prozessen orientieren, die von Branche zu Branche unterschiedlich sind. Kvinta passt die Funktionalitäten an die individuellen Bedürfnisse an und ermöglicht so die bestmögliche Berücksichtigung der branchenspezifischen Unterschiede. Dies erleichtert die Integration, Implementierung und Einführung in verschiedenen Märkten.
Die wichtigsten zu berücksichtigenden Unterschiede sind:
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Der Kern der Kvinta-Funktionalität kann in jeder Branche eingesetzt werden. Kvinta koordiniert die T&T-Daten und unterstützt die T&T-Funktion innerhalb eines Unternehmens und/ oder einer Kette von Partnern.
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PHARMA
Die Pharmaindustrie ist eine der größten und technologisch fortschrittlichsten Branchen der Welt. Da Arzneimittel lebenswichtig sein können, ist eine strenge Marktkontrolle unerlässlich, um Arzneimittelfälschungen zu verhindern, die giftige oder gefährliche Substanzen enthalten können. Die Pharmaindustrie ist daher zu einem Vorreiter in Sachen Serialisierung und Track & Trace geworden. Sie ist in der Regel die erste Branche, die in einem neuen Land Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften einführt. Aufgrund der Hochgeschwindigkeitsproduktionslinien, der Vielfalt an Verbraucherverpackungen, der Auftragsfertigung und der spezifischen Integration zwischen Herstellern, Lieferanten und Logistikdienstleistern ist die Branche mit zahlreichen anspruchsvollen Anforderungen konfrontiert. Um all diesen Anforderungen gerecht zu werden, sind Hardware und Software erforderlich, die Produktions- und Logistikprozesse nahtlos verwalten können. Zudem ist die Pharmaindustrie mit den höchsten Standards und GxP-Validierungen (Good Practices) streng reglementiert. Die Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit sehen in der Regel nicht nur die Validierung der Serialisierungscodes vor, sondern auch die Kontrolle über Chargen, Verfallsdaten und jeden Vorgang, einschließlich des Verkaufs an die Kundschaft und der Rücknahme aus dem Umlauf.
TABAK
Die Tabakindustrie ist die weltweit zweitgrößte Branche, in der Serialisierung und Track & Trace gesetzlich vorgeschrieben sind. Dies ist auf die hohe Verbreitung gefälschter Waren auf dem Markt zurückzuführen. Der illegale Warenumsatz hat erhebliche Auswirkungen auf die Steuer- und Verbrauchsteuerausfälle des Staates sowie auf die Gesundheit und Sicherheit der Konsumenten. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist komplex und erfordert viel Aufmerksamkeit für Details. Das beste Beispiel dafür ist die EU-Richtlinie für Tabakerzeugnisse (TPD) in Europa. Derzeit haben zahlreiche Länder auf der ganzen Welt Vorschriften eingeführt, die die Implementierung von Serialisierung und Track & Trace in der Tabakbranche vorschreiben. Die Tabakbranche ist mit extrem hohen Produktionsgeschwindigkeiten und -mengen konfrontiert, die höchste Anforderungen an Hard- und Software stellen, um reibungslose Produktions- und Logistikprozesse zu gewährleisten.
BRAUEREIEN
Bier ist ein reglementiertes alkoholisches Getränk, das in vielen Ländern der Welt gesetzlichen Beschränkungen unterliegt und in einigen Fällen sogar verboten ist. Obwohl es bereits Vorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von Bier gibt, müssen die Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften in der Branche noch weitgehend übernommen werden. Dennoch führen immer mehr Länder diese Vorschriften ein. Die Bierindustrie sieht sich bei der Umsetzung von Serialisierung und Track & Trace mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, wenngleich die Komplexität der Vorschriften gering bis mittel ist. Zu diesen Herausforderungen gehören große Produktionsmengen, extrem hohe Geschwindigkeiten der Produktionslinien, die Verwendung verschiedener Materialien und Verpackungsformen für Konsumenten sowie komplexe Vertriebsmethoden. Um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und ihre Unternehmen zu schützen, müssen sich Hersteller und Vertriebshändler diesen Herausforderungen stellen und die effektivsten und effizientesten Möglichkeiten zur Implementierung von Serialisierung und Track & Trace in Betracht ziehen.
MINERALWASSER
In Flaschen abgefülltes Wasser ist eines der weltweit am meisten konsumierten Konsumgüter, und seine Beliebtheit macht es zu einem leichten Ziel für Produktfälscher. In einigen Ländern kann der Anteil gefälschten Flaschenwassers am Gesamtmarkt bis zu 25 % betragen. Um dieses Problem zu bekämpfen, werden häufig Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften eingeführt. Die Zahl der Länder, die diese Maßnahmen umsetzen, ist jedoch nach wie vor gering. An der Wasserproduktion sind in der Regel zahlreiche Vertragshersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) beteiligt, die über Hochgeschwindigkeitsproduktionslinien für große Mengen verfügen und verschiedene Materialien und Verpackungsformen für Konsumenten verwenden. Dies stellt Hersteller und Vertriebshändler vor große Herausforderungen bei der Umsetzung von Serialisierungs- und Track & Trace-Maßnahmen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und die Konsumenten zu schützen.
BEKLEIDUNG UND SCHUHE
Gefälschte Produkte sind auf dem Schuh- und Bekleidungsmarkt weitverbreitet. Jedes Jahr werden Millionen illegaler Verkäufe getätigt. Dadurch entgehen dem Staat nicht nur Steuereinnahmen, sondern dies wirkt sich auch negativ auf die Qualität und den Service für die Konsumenten aus und schadet gleichzeitig den Marken selbst. Serialisierung und Track & Trace sind wichtige Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Probleme, die nicht nur von Vorschriften, sondern auch von Unternehmen, die ihre Marken schützen möchten, vorangetrieben werden. Zwar haben bislang nur wenige Länder Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften eingeführt, doch sind diese in der Regel relativ unkompliziert. Als verbraucherorientierte Märkte, in denen Markentreue einen hohen Stellenwert hat, sind die Schuh- und die Bekleidungsindustrie Vorreiter bei der Nutzung der Vorteile, die Serialisierung und Track & Trace für die direkte Kommunikation mit Konsumenten und für das Marketing bieten.
ALKOHOLISCHE GETRÄNKE
Der Alkoholmarkt ist in der Regel streng reglementiert und wird in einigen Ländern als Schwarzmarkt betrieben. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind 25 % des heute auf dem Weltmarkt angebotenen Alkohols gefälscht. Gefälschter Alkohol schadet den Herstellern, der Volkswirtschaft und stellt ein erhebliches Risiko für das Leben und die Gesundheit der Konsumenten dar. Serialisierung hat sich in anderen Branchen als äußerst effektiv und wertvoll erwiesen, und ihre Vorteile in der Alkoholindustrie können nicht hoch genug gewürdigt werden. Trotz der mittleren bis geringen Komplexität der Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften sind diese jedoch nicht weitverbreitet. Die Implementierung von Serialisierungs- und Track & Trace-Maßnahmen ist entscheidend für die Bekämpfung von Alkohol-Produktfälschungen und den Schutz der Konsumenten. Hersteller und Vertriebshändler müssen überlegen, wie sie diese Maßnahmen am effektivsten und effizientesten umsetzen können, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und ihre Unternehmen und Konsumenten zu schützen.
MOLKEREIPRODUKTE
Molkereiprodukte sind im Einzelhandel weitverbreitet, angefangen von kleinen Geschäften bis zu Großmärkten. Obwohl die Vorschriften zur Serialisierung und Track & Trace in dieser Branche weniger verbreitet sind als in der Pharma- und Tabakindustrie, dienen sie dem gleichen Zweck, nämlich dem Schutz der Konsumenten und der Optimierung der Steuererhebung. Obwohl die Vorschriften weniger komplex sind, können sie aufgrund der Vielzahl unterschiedlicher Produkttypen, der Verpackungsformen für Konsumenten und der kurzen Produktlebenszyklen dennoch eine Herausforderung darstellen. Dies erfordert oft die Anschaffung mehrerer Anlagen zur Serialisierung oder Standardisierung von Verpackungen, um Kosten zu sparen. Aufgrund der umfangreichen Logistik in der Molkereibranche mit zahlreichen Verkaufsstellen und verderblichen Produkten sind die Auswirkungen von Serialisierung und Track & Trace auf die Geschäftsprozesse von entscheidender Bedeutung. Hersteller und Vertriebshändler sowie der Einzelhandel müssen sorgfältig überlegen, wie sie diese Maßnahmen in ihre Abläufe integrieren können, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und ihre Geschäftsinteressen zu schützen.
HAUSHALTSGERÄTE
Der globale Markt für Haushaltsgeräte ist eine stark umkämpfte und sich schnell entwickelnde Branche, die eine breite Palette von Produkten wie Kühlschränke, Waschmaschinen, Geschirrspüler, Backöfen und Herde sowie andere Haushaltsgeräte umfasst. Dieser Markt wird durch Faktoren wie das steigende verfügbare Einkommen, die zunehmende Urbanisierung und den technologischen Fortschritt angetrieben, aber auch durch sich ändernde Verbraucherpräferenzen und die Nachfrage nach umweltfreundlichen und energieeffizienten Geräten beeinflusst. Produktfälschungen sind ein großes Problem für die Branche, insbesondere angesichts der zunehmenden Bedeutung des Online-Handels. Durch Serialisierung und Track & Trace sollen Fälschungen bekämpft und die Transparenz für die Konsumenten erhöht werden.
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EU
Die EU ist in vielerlei Hinsicht ein wichtiger Marktteilnehmer auf globaler Ebene. Wirtschaftlich gesehen ist sie der drittgrößte Markt der Welt. Um ihre Konsumenten zu schützen und Produktfälschungen zu bekämpfen, hat die Europäische Kommission Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften für zwei Branchen eingeführt: Tabak und Pharma. Das wichtigste technische Merkmal für beide Branchen ist die eindeutige Kennung (UI –Unique Identifier), die es ermöglicht, die Echtheit einzelner Faltschachteln oder Zigarettenpackungen zu überprüfen. Diese eindeutige Kennung enthält in der Regel die GTIN, die Seriennummer (bei pharmazeutischen Produkten zusätzlich die Chargennummer und das Verfallsdatum) in einem Data-Matrix-Code. Mit der Einführung eines digitalen Produktpasses und anderen Umweltschutzinitiativen wird die Zahl der Branchen, die sich mit Serialisierung und Track & Trace beschäftigen, im nächsten Jahrzehnt weiter zunehmen.
USA
Die USA sind der größte und wettbewerbsintensivste Markt der Welt. Die Anforderungen an Serialisierung und Track & Trace wurden vor fast einem Jahrzehnt eingeführt und spielen eine entscheidende Rolle in den Abläufen der Lieferkette für pharmazeutische Produkte in den USA. Diese Vorschriften betreffen verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Arzneimittel und biologische Produkte, einschließlich solcher, die in den USA hergestellt oder aus anderen Ländern importiert werden. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat bestimmte Fristen für die Einhaltung der Vorschriften festgelegt. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann zu Strafen oder rechtlichen Konsequenzen führen. Der ursprüngliche Ansatz der FDA in Bezug auf Serialisierung und Track & Trace zwingt Pharmaunternehmen dazu, zusammenzuarbeiten und Lieferkettenpartner in den Aufbau nachhaltiger Systeme einzubeziehen. Die jüngste DSCSA-Regelung (Verordnung zur Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette) ist ein anschauliches Beispiel für diesen Ansatz.
BRASILIEN
Brasilien ist ein Beispiel dafür, dass die Vorschriften für Serialisierung und Track & Trace aufgrund von Unstimmigkeiten im Dialog zwischen der Regierung und den Unternehmen mehrfach verschoben wurden. Die ersten Gesetzesentwürfe, die die Serialisierung von pharmazeutischen Produkten vorschreiben, wurden in Brasilien im Jahr 2019 vorgelegt. Das Programm zur serialisierten Rückverfolgbarkeit von Medikamenten erfasst die Aktivitäten von der Herstellung oder dem Import von Arzneimitteln über den Vertrieb der Medikamente in der nachgelagerten Lieferkette bis zur Ausgabe oder Lieferung an von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zugelassene Einrichtungen wie medizinische Institute und Forschungslabore. Um eine serialisierte Rückverfolgbarkeit von Medikamenten zu erreichen, wurde ein nationales Meldeverfahren namens SNCM eingerichtet. Die Regelungen wurden jedoch bislang nicht umgesetzt.
USBEKISTAN
Usbekistan ist ein wichtiger Teilnehmer auf dem GUS-Markt. Serialisierung ist ein internationales Projekt, das auf dem Gebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) umgesetzt wurde, und dessen Best Practices größtenteils vom russischen Markt übernommen wurden. Hauptziel des Projekts ist es, den Anteil gefälschter Produkte zu senken. In weniger als zwei Jahren wurde in Usbekistan die Datenmatrix-Kennzeichnung von Tabakwaren, Bier, Alkohol, Haushaltsgeräten und pharmazeutischen Produkten eingeführt. Die Organisation CRPT-Turon mit dem nationalen Rückverfolgbarkeitssystem ASL Belgisi erklärt, dass die Serialisierung nicht nur ein wirksames Instrument zur Bekämpfung illegaler Importe und des Verkaufs minderwertiger Produkte ist, sondern auch eine wichtige Quelle für analytische Informationen darstellt.
KASACHSTAN
Die Republik Kasachstan ist einer der größten Wirtschaftsräume in der GUS. Serialisierung ist ein internationales Projekt, das auf dem Gebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) umgesetzt wurde, und dessen Best Practices hauptsächlich vom russischen Markt übernommen wurden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den Anteil gefälschter Produkte auf dem Leichtindustriemarkt Kasachstans zu verringern, der derzeit 63 % des Gesamtumsatzes ausmacht. Auf dem Schuhmarkt beträgt der Anteil 48,5 %, auf dem Alkoholmarkt 25 % und auf dem Pharmamarkt 12 %. Die Serialisierung hat bereits mit Langzeitversuchen für pharmazeutische Produkte und Flaschenwasser begonnen.
RUSSLAND
Russland spielt eine wichtige Rolle auf dem GUS-Markt. Es ist der am stärksten reglementierte und komplexeste Markt in Bezug auf Serialisierung und Track & Trace. Das nationale System zur Rückverfolgbarkeit, Chestniy ZNAK, kontrolliert den Umsatz von Pelzen, Tabak, Pharmazeutika, Milchprodukten, Flaschenwasser, Bekleidung, Schuhen, Parfüm, Digitalkameras und Reifen. Die Liste der erfassten Produktkategorien wird ständig erweitert, und endgültige Rechtsvorschriften werden in der Regel nach Abschluss des Pilotprojekts für eine neue Produktgruppe erlassen. Die Ausgabe von Serialisierungscodes wird vom CRPT-Betreiber gegen Entgelt bereitgestellt und beinhaltet die Generierung eines Verifizierungscodes, der Teil der DataMatrix ist. Alle Beteiligten in der Lieferkette, vom Hersteller oder Importeur bis zum Einzelhandel, müssen sich im Chestniy ZNAK-System registrieren. Das System ermöglicht Konsumenten auch, die Echtheit von Produkten durch Scannen von Codes in einer mobilen App zu überprüfen.
BAHREIN
Das Königreich Bahrain mit seiner gut entwickelten Wirtschaft und seinem starken Fokus auf das Gesundheitswesen hat die Bedeutung von Serialisierungs- und Track & Trace-Systemen für die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Verbesserung der Effizienz der Lieferkette erkannt. Die Rückverfolgbarkeit wurde für pharmazeutische Produkte erstmals 2017 durch das Gesetzesdekret Nr. 41 eingeführt. Die Track & Trace-Vorschriften des Königreichs Bahrain lehnen sich eng an die Standards anderer Länder an und basieren auf GS1-Standards. Mit der Einführung der obligatorischen Serialisierung für die MAH/CMO-Rechnungsstellung sind Unternehmen verpflichtet, alle Rückverfolgbarkeitsereignisse (Kommissionierung, Versand/ Empfang, Ausgabe und Aggregation) an den NHRA-MVC Traceability Hub zu melden.
VAE
Die VEREINIGTEN ARABISCHEN EMIRATE importieren die meisten pharmazeutischen Produkte und viele andere Produktgruppen. Dies und die wichtige Rolle des Landes in der Weltwirtschaft haben zur Einführung von Serialisierung und Track & Trace in den VAE geführt. Das Land orientiert sich an den weltweiten Best Practices und gab im Juni 2021 ein Dekret zur Rückverfolgbarkeit in den VAE bekannt, das für alle konventionellen Arzneimittel gilt. Nach einer Übergangsfrist für die Umsetzung der Serialisierung müssen alle Vorgänge von den Code-Inhabern an das Rückverfolgbarkeitssystem von Tatmeen gemeldet werden. Vertriebshändler, Ausgabestellen und medizinische Zentren melden die entsprechenden Versandereignisse von Medikamenten.
KÖNIGREICH SAUDI-ARABIEN
Die saudi-arabische Wirtschaft ist in hohem Maße von importierten pharmazeutischen Produkten abhängig, aber die Regierung ist aktiv dabei, die Wirtschaft zu diversifizieren und in das Gesundheitswesen zu investieren. Die in Saudi-Arabien eingeführten Serialisierungs- und Track & Trace-Vorschriften orientieren sich eng an denen anderer Länder und basieren auf GS1-Standards. Diese Standardisierung soll globalen Pharmaherstellern die Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen Ländern erleichtern und dazu beitragen, dass keine gefälschten Produkte auf den Weltmarkt gelangen. Alle Produkte müssen gemäß den Vorschriften der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) mit einer Seriennummer versehen sein. Am 7. Januar 2019 wurde die neue behördliche Plattform namens DTTS (Drug Track & Trace System) eingeführt, über die die Stakeholder nun die Seriennummern (SN) melden müssen.